信阳医药GMP净化车间

更新时间: 2024-05-15

信阳医药GMP净化车间洁净室的气流应满足空气洁净度和人体健康的要求，并应使洁净工作区气流流向单一；　　二、 回风口宜均匀布置在洁净室下部；　　三、 余压阀宜设在洁净空气流的下风侧，不宜设在工作面高度范围内。　　第8.3.2条 非单向流洁净室内设置洁净工作台时，其位置应远离回风口。　　第8.3.3条 洁净室内有局部排风装置时，其位置应设在工作区气流的下风侧。　　第8.3.4条 洁净室的气流组织和送风量，宜按表8.3.4选用。换气次数的确定，应根据热平衡和风量平衡计算加以验证。为了保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。　　第2.1.2条 医药工业洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。　　第2.1.3条 环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。 第二节 环境参数的设计要求　　第2.2.1条 医药工业洁净厂房空气洁净度按表2.2.1规定分为三个等级。第2．2．2条 药品生产有关工序和环境区域的空气洁净度等级按国家CMP等有关规定确定。信阳医